ECONOMIE
CE propune o reformă pentru medicamente mai accesibile
Comisia Europeană (CE) a propus cea mai amplă revizuire a legislației UE în domeniul farmaceutic din ultimii 20 de ani pentru a o face mai suplă, mai flexibilă și mai adaptată la nevoile cetățenilor și întreprinderilor din întreaga UE. Potrivit unui comunicat de presă al Executivului comunitar, citat de Agerpres, revizuirea va face ca medicamentele să fie mai disponibile, mai accesibile și mai abordabile ca preț.
Ea va sprijini inovarea și va stimula competitivitatea și atractivitatea industriei farmaceutice din UE, promovând, în același timp, standarde mai înainte de mediu. Pe lângă această reformă, Comisia propune o recomandare a Consiliului pentru intensificarea luptei împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM).
„Prezentăm propuneri pentru a ne asigura că medicamentele ajung la pacienți pretutindeni în Europa, în timp util și în mod echitabil. Este o reformă care asigură faptul că Europa rămâne atractivă pentru întreprinderi și că industria noastră farmaceutică este un motor al inovării la nivel mondial. Construirea unei piețe unice pentru medicamente este o necesitate atât pentru cetățenii noștri, cât și pentru întreprinderile noastre”, a declarat comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides.
Principalele elemente ale propunerii vizează un acces mai bun la medicamente inovatoare și la prețuri abordabile pentru pacienți și pentru sistemele naționale de sănătate. Noile stimulente vor încuraja întreprinderile să își pună medicamentele la dispoziția pacienților din toate țările UE și să dezvolte produse care să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute. În plus, va fi facilitată disponibilitatea mai timpurie a medicamentelor generice și biosimilare, iar procedurile de autorizare a introducerii pe piață vor fi simplificate. Vor fi introduse măsuri pentru o mai mare transparență a finanțării publice a dezvoltării de medicamente și se va stimula generarea de date clinice comparative, precizează CE.
De asemenea, se dorește promovarea inovării și a competitivității printr-un cadru de reglementare eficient și simplificat. Potrivit Comisiei, reforma va crea un mediu de reglementare favorabil inovării pentru dezvoltarea de noi medicamente și repoziționarea celor existente.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) va oferi un sprijin științific și de reglementare timpuriu și mai bun dezvoltatorilor de medicamente promițătoare pentru a facilita aprobarea rapidă și pentru a ajuta IMM-urile și dezvoltatorii non-profit. Evaluarea științifică și autorizarea medicamentelor vor fi accelerate (de exemplu, procedurile de autorizare ale EMA vor dura 180 de zile, ceea ce va contribui la reducerea mediei de 400 de zile din prezent), iar sarcina de reglementare va fi redusă prin proceduri simplificate (de exemplu, prin eliminarea, în majoritatea cazurilor, a reînnoirii autorizației de introducere pe piață și prin introducerea unor proceduri mai simple pentru medicamentele generice) și prin digitalizare (de exemplu, transmiterea electronică a cererilor și informații referitoare la produs disponibile în format electronic). Se vor menține cele mai înalte standarde de calitate, siguranță și eficacitate pentru autorizarea medicamentelor.
Un alt obiectiv se referă la stimulente eficiente pentru inovare: protecția normativă de până la maximum 12 ani pentru medicamentele inovatoare, combinată cu drepturile de proprietate intelectuală existente, vor asigura faptul că Europa rămâne un centru atractiv pentru investiții și inovare.
Pentru a crea o piață unică pentru medicamente, reforma propusă va face ca sistemul actual de protecție normativă „universală” să evolueze către un cadru mai eficace de stimulente pentru inovare, care să promoveze, totodată, interesele în materie de sănătate publică. Pentru a realiza acest lucru, Comisia propune o perioadă minimă de protecție normativă de 8 ani, care poate fi prelungită în următoarele cazuri: dacă medicamentele sunt lansate în toate statele membre, dacă abordează nevoi medicale nesatisfăcute, dacă se efectuează studii clinice comparative sau dacă se dezvoltă o nouă indicație terapeutică. Combinarea drepturilor de proprietate intelectuală existente cu noile perioade de protecție normativă va proteja, de asemenea, avantajul competitiv al UE în dezvoltarea farmaceutică, care oferă unul dintre cele mai mari grade de protecție din lume. Reforma va stimula eforturile astfel încât cercetarea și dezvoltarea să se concentreze asupra celor mai mari nevoi ale pacienților și să existe un acces mai rapid și mai echitabil al pacienților la medicamente în întreaga UE.
Un alt aspect este abordarea penuriei de medicamente și asigurarea securității aprovizionării. Reforma introduce noi cerințe pentru monitorizarea penuriei de medicamente de către autoritățile naționale și de către EMA, precum și un rol de coordonare mai puternic pentru EMA. Obligațiile întreprinderilor vor fi consolidate, inclusiv raportarea mai timpurie a penuriilor și a retragerilor de pe piață ale medicamente, precum și elaborarea și menținerea unor planuri de prevenire a penuriilor. Va fi stabilită, la nivelul UE, o listă a medicamentelor esențiale, iar vulnerabilitățile lanțului de aprovizionare cu aceste medicamente vor fi evaluate, cu recomandări specifice privind măsurile care trebuie luate de întreprinderi și de alte părți interesate din lanțul de aprovizionare. În plus, Comisia poate adopta măsuri obligatorii din punct de vedere juridic pentru a consolida securitatea aprovizionării cu medicamente esențiale specifice. Obiectivele recomandate au fost concepute cu sprijinul Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și țin seama de situațiile naționale (niveluri diferite de consum de antimicrobiene, răspândirea principalilor agenți patogeni rezistenți în statele membre). Ele permit, de asemenea, o mai bună monitorizare a progreselor înregistrate în următorii ani.
ECONOMIE
În proiect, modificări la Codul fiscal
Guvernul a adoptat un proiect de lege pentru modificarea și completarea Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, document care urmează să transpună în legislația națională unele prevederi ale Directivei europene privind sistemul comun al Taxei pe Valoare Adăugată, prevederi ca ar urma să se aplice de la 1 ianuarie 2024.
Astfel, potrivit unui comunicat al Executivului, se clarifică prevederile referitoare la termenul de depunere a declarațiilor aferente regimurilor speciale prevăzute la art. 314, 315 și 315^2 din Codul fiscal, stabilind în mod expres ultima zi calendaristică a fiecărei luni, chiar dacă aceasta este nelucrătoare. În actuala variantă a Codului Fiscal se prevede că aceste declarații se pot depune până la finalul următoarei luni după încheierea perioadei fiscale acoperite. Astfel, se evită situațiile în care, deși declarația aferentă regimurilor speciale prevăzute la art. 314, 315 și 315^2 din Codul fiscal, era depusă în termen, potrivit legislației din România, exista posibilitatea ca, potrivit legislației din statele membre de consum, să se considere că termenul respectiv a fost depășit, iar persoanei impozabile care aplică regimul special în România să îi fie aplicate dobânzi și penalități pentru depășirea termenelor de depunere, respectiv de plată, de către statele membre de consum.
Totodată, prin proiectul de act normativ se propune abrogarea prevederilor referitoare la posibilitatea desemnării unui reprezentant fiscal autorizat în cazul anumitor categorii de importuri în România de bunuri care au fost transportate dintr-un teritoriu terț.
Pentru accizele aplicate producției de gaze naturale utilizate în scop tehnologic, se introduc dispoziții similare cu cele aplicate energiei electrice.
Transpunerea în legislația națională a acestei directive va avea un impact favorabil asupra mediului de afaceri, deoarece, prin păstrarea de către prestatorii de servicii de plată de evidențe referitoare la plățile transfrontaliere și punerea acestora la dispoziția autorităților fiscale, acestea vor dispune de mai multe informații pentru a detecta frauda în materie de TVA în sectorul comerțului electronic și pentru a colecta TVA suplimentară.
Proiectul de lege va fi transmis Parlamentului pentru dezbatere și adoptare.
ECONOMIE
MADR: Cadrul pentru prelungirea Instrumentului financiar de creditare cu partajarea riscului, aprobat de Guvern
Executivul a aprobat un Memorandum ce vizează prelungirea perioadei de eligibilitate stabilită în Acordul de Finanțare pentru implementarea Instrumentului financiar de creditare cu partajarea riscului, încheiat cu Fondul European de Investiții și finanțat din Programul Național de Dezvoltare Rurală (PNDR) 2014-2020.
Potrivit unui comunicat al Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale (MADR), prin PNDR 2014-2020, instituția implementează Instrumentul financiar de creditare cu partajarea riscului la nivel de portofoliu (PRSL- Portfolio Risk Sharing Loan), pentru a susține finanțarea fermierilor și antreprenorilor din spațiul rural.
Prelungirea perioadei de eligibilitate stabilită în Acordul de Finanțare încheiat cu FEI până la 31 decembrie 2025 a fost necesară dată fiind extinderea perioadei de eligibilitate a cheltuielilor aferente PNDR 2014-2020, conform Regulamentului tranzitoriu (UE) nr. 2020/2220.
Această necesitate decurge din prevederile specifice aplicabile instrumentelor financiare, prevăzute la art. 42 al Reg. (UE) 1303/2013, potrivit cărora eligibilitatea cheltuielilor în cadrul instrumentelor financiare este stabilită la închiderea Programului, în cazul PNDR acest termen fiind 31 decembrie 2025.
MADR precizează că, pentru derularea acestui instrument financiar, în baza Memorandumului aprobat de Executiv la data de 13 iulie 2017, a fost semnat Acordul de Finanțare între Fondul European Investiții (FEI) și Guvernul României reprezentat de ministrul Agriculturii și Dezvoltării Rurale și directorul general al Agenției pentru Finanțarea Investițiilor Rurale, la data de 28 noiembrie 2017.
ECONOMIE
Plafonul garanțiilor pentru IMM Invest, majorat cu peste 4 miliarde de lei
Guvernul a aprobat, la propunerea Ministerului Finanțelor, majorarea cu peste 4 miliarde de lei a plafonului de garanții și implicit bugetul ajutorului de stat acordat sub formă de grant în cadrul programului IMM Invest Plus și a componentelor – IMM Invest România, Agro IMM Invest, IMM Prod, Garant Construct, Innovation și Rural Invest.
„IMM Invest și IMM Invest Plus sunt instrumentele financiare care aduc valoare adăugată în economie, care au crescut gradul de bancabilizare a IMM-urilor și au contribuit la scăderea numărului de firme care au capitaluri negative sau se află în dificultate. Să înțelegeți impactul acestei măsuri, pentru fiecare leu garanție acordată de stat prin intermediul programului IMM Invest, companiile beneficiare întorc în economie 12 lei în următorii cinci ani. După acordarea finanțărilor prin garanții publice am observat că 8 din 10 firme care au beneficiat de program au ajuns să facă angajări, au înregistrat o dinamică net superioară a numărului de angajați, a cifrei de afaceri, a profitului net și a marjei de profit raportate la vânzări. Tocmai de aceea, am decis să suplimentăm plafonul garanțiilor cu 4,92 miliarde lei, ca măsură de impuls pentru mediul de afaceri” , a menționat ministrul de resort, Marcel Boloș.
Potrivit unui comunicat al Ministerului Finanțelor (MF), măsura vine în sprijinul antreprenorilor români care au manifestat un interes crescut în accesarea acestui program. „De la începutul anului 2023 și până în prezent, au fost înregistrate 10.947 IMM-uri care au solicitat 12.501 credite în valoare de peste 14 miliarde lei”, se precizează în comunicat.
4.500 noi companii vor fi sprijinite. Astfel, noul act normativ stabilește un plafon total al garanțiilor care pot fi acordate în cadrul schemei de ajutor de stat până la data de 31 decembrie 2023 de 24,3 miliarde lei de la 20,2 miliarde lei, echivalentul a aproximativ 4,92 miliarde euro.
Ajutorul de stat sub formă de grant este majorat la peste 3,45 miliarde lei de milioane lei, echivalentul a aproximativ 695,753 de milioane euro, de la 2,88 miliarde lei, echivalentul în lei a aproximativ 584,922 milioane euro și se implementează numai în limita fondurilor anuale aprobate.
Noul plafon va asigura suplimentar accesul la finanțare pentru încă 4.500 de întreprinderi, astfel că s-a estimat că până la finalul anului vor fi acordate ajutoare de stat pentru un număr de maximum 31.208 de beneficiari, față de 26.708 beneficiari cât s-a prevăzut inițial.
Stabilirea plafonului total al garanțiilor și a bugetului pentru ajutorul de stat sub formă de grant a avut în vedere estimările administratorilor schemei de ajutor de stat, luându-se în calcul toate aspectele necesare pentru o operaționalizare imediată pentru a se permite accesul la lichiditate pentru un număr cât mai mare de companii afectate direct sau indirect de efectele crizei provocate de războiul din Ucraina și perioada scurtă rămasă până la finalul acestui an.
Potrivit reprezentanților MF, suplimentarea plafonului total de garantare și a bugetului schemei de ajutor de stat are scopul de a preîntâmpina amplificarea efectelor crizei, întrucât sectorul companiilor nefinanciare s-ar putea confrunta cu o lipsă severă de lichiditate și condiții de finanțare insuficiente sau inadecvate pentru proiectele de investiții sau pentru capitalul de lucru necesar derulării activității curente.
-
ÎNREGISTRĂRIacum 4 zile
Economia la bani mărunți – Ediția din 16.11.2023
-
PROFESIA CONTABILĂacum o zi
CECCAR Vrancea: Elevii au făcut cunoștință cu profesia contabilă
-
PROFESIA CONTABILĂacum 2 zile
CECCAR Neamț: Ședința lunară a experților contabili și contabililor autorizați din județ cu conducerea filialei Corpului
-
ECONOMIEacum 3 zile
Buget de peste 72,6 milioane de lei pentru o nouă sesiune Rabla Plus, destinată persoanelor fizice
-
ECONOMIEacum o zi
ANAF propune modificări la formularul 112
-
ECONOMIEacum 4 zile
UE a ajuns la un acord pentru a înceta să mai transfere deșeuri către țările care nu le pot procesa
-
ÎNREGISTRĂRIacum 2 zile
Economia la bani mărunți – Ediția din 21.11.2023
-
ECONOMIEacum 2 zile
ADR: România a înființat și operaționalizat primul Laborator Digital pentru Politici Publice