Rețele sociale

ECONOMIE

CE propune o reformă pentru medicamente mai accesibile

Radio CECCAR FM

Comisia Europeană (CE) a propus cea mai amplă revizuire a legislației UE în domeniul farmaceutic din ultimii 20 de ani pentru a o face mai suplă, mai flexibilă și mai adaptată la nevoile cetățenilor și întreprinderilor din întreaga UE. Potrivit unui comunicat de presă al Executivului comunitar, citat de Agerpres, revizuirea va face ca medicamentele să fie mai disponibile, mai accesibile și mai abordabile ca preț.

Ea va sprijini inovarea și va stimula competitivitatea și atractivitatea industriei farmaceutice din UE, promovând, în același timp, standarde mai înainte de mediu. Pe lângă această reformă, Comisia propune o recomandare a Consiliului pentru intensificarea luptei împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM).

„Prezentăm propuneri pentru a ne asigura că medicamentele ajung la pacienți pretutindeni în Europa, în timp util și în mod echitabil. Este o reformă care asigură faptul că Europa rămâne atractivă pentru întreprinderi și că industria noastră farmaceutică este un motor al inovării la nivel mondial. Construirea unei piețe unice pentru medicamente este o necesitate atât pentru cetățenii noștri, cât și pentru întreprinderile noastre”, a declarat comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides.

Principalele elemente ale propunerii vizează un acces mai bun la medicamente inovatoare și la prețuri abordabile pentru pacienți și pentru sistemele naționale de sănătate. Noile stimulente vor încuraja întreprinderile să își pună medicamentele la dispoziția pacienților din toate țările UE și să dezvolte produse care să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute. În plus, va fi facilitată disponibilitatea mai timpurie a medicamentelor generice și biosimilare, iar procedurile de autorizare a introducerii pe piață vor fi simplificate. Vor fi introduse măsuri pentru o mai mare transparență a finanțării publice a dezvoltării de medicamente și se va stimula generarea de date clinice comparative, precizează CE.

De asemenea, se dorește promovarea inovării și a competitivității printr-un cadru de reglementare eficient și simplificat. Potrivit Comisiei, reforma va crea un mediu de reglementare favorabil inovării pentru dezvoltarea de noi medicamente și repoziționarea celor existente.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) va oferi un sprijin științific și de reglementare timpuriu și mai bun dezvoltatorilor de medicamente promițătoare pentru a facilita aprobarea rapidă și pentru a ajuta IMM-urile și dezvoltatorii non-profit. Evaluarea științifică și autorizarea medicamentelor vor fi accelerate (de exemplu, procedurile de autorizare ale EMA vor dura 180 de zile, ceea ce va contribui la reducerea mediei de 400 de zile din prezent), iar sarcina de reglementare va fi redusă prin proceduri simplificate (de exemplu, prin eliminarea, în majoritatea cazurilor, a reînnoirii autorizației de introducere pe piață și prin introducerea unor proceduri mai simple pentru medicamentele generice) și prin digitalizare (de exemplu, transmiterea electronică a cererilor și informații referitoare la produs disponibile în format electronic). Se vor menține cele mai înalte standarde de calitate, siguranță și eficacitate pentru autorizarea medicamentelor.

Un alt obiectiv se referă la stimulente eficiente pentru inovare: protecția normativă de până la maximum 12 ani pentru medicamentele inovatoare, combinată cu drepturile de proprietate intelectuală existente, vor asigura faptul că Europa rămâne un centru atractiv pentru investiții și inovare.

Pentru a crea o piață unică pentru medicamente, reforma propusă va face ca sistemul actual de protecție normativă „universală” să evolueze către un cadru mai eficace de stimulente pentru inovare, care să promoveze, totodată, interesele în materie de sănătate publică. Pentru a realiza acest lucru, Comisia propune o perioadă minimă de protecție normativă de 8 ani, care poate fi prelungită în următoarele cazuri: dacă medicamentele sunt lansate în toate statele membre, dacă abordează nevoi medicale nesatisfăcute, dacă se efectuează studii clinice comparative sau dacă se dezvoltă o nouă indicație terapeutică. Combinarea drepturilor de proprietate intelectuală existente cu noile perioade de protecție normativă va proteja, de asemenea, avantajul competitiv al UE în dezvoltarea farmaceutică, care oferă unul dintre cele mai mari grade de protecție din lume. Reforma va stimula eforturile astfel încât cercetarea și dezvoltarea să se concentreze asupra celor mai mari nevoi ale pacienților și să existe un acces mai rapid și mai echitabil al pacienților la medicamente în întreaga UE.

Un alt aspect este abordarea penuriei de medicamente și asigurarea securității aprovizionării. Reforma introduce noi cerințe pentru monitorizarea penuriei de medicamente de către autoritățile naționale și de către EMA, precum și un rol de coordonare mai puternic pentru EMA. Obligațiile întreprinderilor vor fi consolidate, inclusiv raportarea mai timpurie a penuriilor și a retragerilor de pe piață ale medicamente, precum și elaborarea și menținerea unor planuri de prevenire a penuriilor. Va fi stabilită, la nivelul UE, o listă a medicamentelor esențiale, iar vulnerabilitățile lanțului de aprovizionare cu aceste medicamente vor fi evaluate, cu recomandări specifice privind măsurile care trebuie luate de întreprinderi și de alte părți interesate din lanțul de aprovizionare. În plus, Comisia poate adopta măsuri obligatorii din punct de vedere juridic pentru a consolida securitatea aprovizionării cu medicamente esențiale specifice. Obiectivele recomandate au fost concepute cu sprijinul Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și țin seama de situațiile naționale (niveluri diferite de consum de antimicrobiene, răspândirea principalilor agenți patogeni rezistenți în statele membre). Ele permit, de asemenea, o mai bună monitorizare a progreselor înregistrate în următorii ani.

ECONOMIE

Noi modificări în Codul de procedură civilă: numirea experților judiciari, digitalizată

Radio CECCAR FM

Parlamentul României a adoptat Legea nr. 139/2024, publicată în Monitorul Oficial nr. 448 din 15 mai 2024, care modifică articolul 331 alin. (1) din Legea nr. 134/2010 privind Codul de procedură civilă, digitalizând procesul de numire a experților pentru efectuarea de expertize judiciare.

Potrivit noii legi, dacă părțile implicate într-un proces nu reușesc să ajungă la un acord privind numirea experților, aceștia vor fi desemnați de instanță printr-un sistem informatizat aleatoriu. Acest sistem va selecta experții dintre persoanele înscrise în evidența biroului local de expertiză și autorizate legal să efectueze expertize judiciare. Modificările intră în vigoare la un an de la data publicării legii în Monitorul Oficial.

Normele metodologice care vor reglementa funcționarea acestui sistem, având în vedere încărcătura experților în ceea ce privește numărul de expertize judiciare alocate, se aprobă în termen de 90 de zile de la publicarea legii în Monitorul Oficial.

Opinia CECCAR

Această schimbare legislativă reprezintă un pas semnificativ către digitalizarea și eficientizarea sistemului judiciar din România. Prin utilizarea unui sistem informatizat pentru numirea experților judiciari se asigură o distribuție echitabilă a cazurilor între experți.

Mai mult, această măsură poate contribui la creșterea transparenței și a încrederii publicului în procesul judiciar, oferind un cadru mai clar și mai predictibil pentru părțile implicate în procese civile.

Continuare

ECONOMIE

Modificări la formularul 300 – „Decont de taxă pe valoarea adăugată”

Radio CECCAR FM

În Monitorul Oficial nr. 448 din 15 mai 2024, a fost publicat OPANAF nr. 888/2024, act normativ prin care se modifică OPANAF nr. 1.253/2021 pentru aprobarea modelului și conținutului formularului (300) „Decont de taxă pe valoarea adăugată”. ANAF menționează, în Referatul de aprobare a actului normativ, că, prin art.III, pct.46 din Legea nr. 296/2023 privind unele măsuri fiscal-bugetare pentru asigurarea sustenabilității financiare a României pe termen lung, publicată în Monitorul Oficial nr. 977 din 27 octombrie 2023, începând cu data de 1 ianuarie 2024, a fost eliminată scutirea de TVA pentru operațiunile prevăzute la art. 294 alin. (5) lit. a) și b) din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, efectuate către unități spitalicești din rețeaua de stat, rămânând în vigoare doar scutirea de TVA prin restituire către entitățile nonprofit.

În acest context, prin noul act normativ au fost eliminate din formularul (300) următoarele rânduri:

 rândul 14.1 ”Livrări de bunuri și prestări de servicii scutite cu drept de deducere, prevăzute la art. 294 alin. (5) lit. a) și b) din Codul fiscal”;

▪ rândul 14.2 ”Livrări de bunuri scutite cu drept de deducere, prevăzute la art. 294 alin. (5) lit. c) și d) din Codul fiscal”.

Continuare

ECONOMIE

ANAF: Modificări în cuprinsul unor formulare de declarații de impunere

Radio CECCAR FM

Agenția Națională de Administrare Fiscală (ANAF) a modificat, prin OPANAF nr. 779/2024, publicat în  Monitorul Oficial nr. 374 din 22 aprilie 2024, o serie de acte normative din domeniul declarării impozitelor, taxelor și contribuțiilor sociale.

ANAF reamintește, în Referatul de aprobare a actului normativ, că, potrivit dispozițiilor art. 9 alin. (1) din OUG nr. 116/2023 privind unele măsuri pentru gestionarea și evidențierea veniturilor curente ale bugetului public prin implementarea unor proiecte de digitalizare, începând cu data de 1 ianuarie 2024 s-a înființat, la nivelul instituției, Evidența operativă a veniturilor din digitalizare, care are drept scop evidențierea/urmărirea/ monitorizarea lunară a veniturilor suplimentare rezultate ca urmare a utilizării neconcordanțelor și/sau inadvertențelor identificate prin Sistemul informatic de interes strategic național (SIISN) și a modulelor de valorificare, precum și ca urmare a utilizării profilelor de risc.

Notificările de conformare cuprind riscurile fiscale identificate și se transmit de organele cu atribuții de control, în temeiul prevederilor Legii nr. 207/2015 privind Codul de procedură fiscală, cu modificările și completările ulterioare, în scopul reanalizării de către contribuabili a situației fiscale și, după caz, de a depune sau de a corecta declarațiile fiscale.

În vederea identificării declarațiilor rectificative depuse de contribuabili ca urmare a unei notificări de conformare transmisă de organele fiscale, ANAF a stabilit, prin noul Ordin, ca, în cuprinsul formularelor de declarații de impunere, pentru care este prevăzută și posibilitatea de rectificare a datelor declarate inițial, să fie cuprinsă o căsuță distinctă pentru această situație.

Formularele de declarații fiscale vizate de această modificare sunt:

 formularul 101 „Declarație privind impozitul pe profit”;

▪ formularul 101 Grup fiscal „Declarație consolidată privind impozitul pe profit determinat de grupul fiscal”;

▪ formularul (301) „Decont special de taxă pe valoarea adăugată”;

▪ formularul (307) „Declarație privind sumele rezultate din ajustarea/corecția ajustărilor/regularizarea taxei pe valoarea adăugată”;

▪ formularul (311) „Declarație privind taxa pe valoarea adăugată colectată datorată de către persoanele impozabile al căror cod de înregistrare în scopuri de taxă pe valoarea adăugată a fost anulat conform art. 316 alin. (11) lit. a) – e), lit. g) sau lit. h) din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal”;

▪ formularul 710 „Declarație rectificativă”.

Tot ca urmare a unei notificări de conformare transmisă de organele fiscale, persoana impozabilă înregistrată în scopuri de TVA poate solicita corectarea erorilor materiale din decontul de taxă pe valoarea adăugată.

Pentru a identifica această sursă de venituri, ANAF a modificat OPANAF nr.3604/2015, prin:  aprobarea unui nou formular, „Cerere privind corectarea erorilor materiale din decontul de taxă pe valoarea adăugată„, în care contribuabilul să poată menționa că solicitarea de corectare a erorilor materiale este formulată ca urmare a unei notificări de conformare; ▪ completarea Instrucțiunilor de corectare a erorilor materiale din deconturile de taxă pe valoarea adăugată, astfel încât în formularul ”Decizie de corectare a erorilor materiale din decontul de taxă pe valoarea adăugată” să se înscrie o mențiune referitoare la faptul că solicitarea de corectare a fost formulată ca urmare a unei notificări de conformare.

Continuare

Trending