Rețele sociale

ECONOMIE

CE propune o reformă pentru medicamente mai accesibile

Radio CECCAR FM

Comisia Europeană (CE) a propus cea mai amplă revizuire a legislației UE în domeniul farmaceutic din ultimii 20 de ani pentru a o face mai suplă, mai flexibilă și mai adaptată la nevoile cetățenilor și întreprinderilor din întreaga UE. Potrivit unui comunicat de presă al Executivului comunitar, citat de Agerpres, revizuirea va face ca medicamentele să fie mai disponibile, mai accesibile și mai abordabile ca preț.

Ea va sprijini inovarea și va stimula competitivitatea și atractivitatea industriei farmaceutice din UE, promovând, în același timp, standarde mai înainte de mediu. Pe lângă această reformă, Comisia propune o recomandare a Consiliului pentru intensificarea luptei împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM).

„Prezentăm propuneri pentru a ne asigura că medicamentele ajung la pacienți pretutindeni în Europa, în timp util și în mod echitabil. Este o reformă care asigură faptul că Europa rămâne atractivă pentru întreprinderi și că industria noastră farmaceutică este un motor al inovării la nivel mondial. Construirea unei piețe unice pentru medicamente este o necesitate atât pentru cetățenii noștri, cât și pentru întreprinderile noastre”, a declarat comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides.

Principalele elemente ale propunerii vizează un acces mai bun la medicamente inovatoare și la prețuri abordabile pentru pacienți și pentru sistemele naționale de sănătate. Noile stimulente vor încuraja întreprinderile să își pună medicamentele la dispoziția pacienților din toate țările UE și să dezvolte produse care să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute. În plus, va fi facilitată disponibilitatea mai timpurie a medicamentelor generice și biosimilare, iar procedurile de autorizare a introducerii pe piață vor fi simplificate. Vor fi introduse măsuri pentru o mai mare transparență a finanțării publice a dezvoltării de medicamente și se va stimula generarea de date clinice comparative, precizează CE.

De asemenea, se dorește promovarea inovării și a competitivității printr-un cadru de reglementare eficient și simplificat. Potrivit Comisiei, reforma va crea un mediu de reglementare favorabil inovării pentru dezvoltarea de noi medicamente și repoziționarea celor existente.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) va oferi un sprijin științific și de reglementare timpuriu și mai bun dezvoltatorilor de medicamente promițătoare pentru a facilita aprobarea rapidă și pentru a ajuta IMM-urile și dezvoltatorii non-profit. Evaluarea științifică și autorizarea medicamentelor vor fi accelerate (de exemplu, procedurile de autorizare ale EMA vor dura 180 de zile, ceea ce va contribui la reducerea mediei de 400 de zile din prezent), iar sarcina de reglementare va fi redusă prin proceduri simplificate (de exemplu, prin eliminarea, în majoritatea cazurilor, a reînnoirii autorizației de introducere pe piață și prin introducerea unor proceduri mai simple pentru medicamentele generice) și prin digitalizare (de exemplu, transmiterea electronică a cererilor și informații referitoare la produs disponibile în format electronic). Se vor menține cele mai înalte standarde de calitate, siguranță și eficacitate pentru autorizarea medicamentelor.

Un alt obiectiv se referă la stimulente eficiente pentru inovare: protecția normativă de până la maximum 12 ani pentru medicamentele inovatoare, combinată cu drepturile de proprietate intelectuală existente, vor asigura faptul că Europa rămâne un centru atractiv pentru investiții și inovare.

Pentru a crea o piață unică pentru medicamente, reforma propusă va face ca sistemul actual de protecție normativă „universală” să evolueze către un cadru mai eficace de stimulente pentru inovare, care să promoveze, totodată, interesele în materie de sănătate publică. Pentru a realiza acest lucru, Comisia propune o perioadă minimă de protecție normativă de 8 ani, care poate fi prelungită în următoarele cazuri: dacă medicamentele sunt lansate în toate statele membre, dacă abordează nevoi medicale nesatisfăcute, dacă se efectuează studii clinice comparative sau dacă se dezvoltă o nouă indicație terapeutică. Combinarea drepturilor de proprietate intelectuală existente cu noile perioade de protecție normativă va proteja, de asemenea, avantajul competitiv al UE în dezvoltarea farmaceutică, care oferă unul dintre cele mai mari grade de protecție din lume. Reforma va stimula eforturile astfel încât cercetarea și dezvoltarea să se concentreze asupra celor mai mari nevoi ale pacienților și să existe un acces mai rapid și mai echitabil al pacienților la medicamente în întreaga UE.

Un alt aspect este abordarea penuriei de medicamente și asigurarea securității aprovizionării. Reforma introduce noi cerințe pentru monitorizarea penuriei de medicamente de către autoritățile naționale și de către EMA, precum și un rol de coordonare mai puternic pentru EMA. Obligațiile întreprinderilor vor fi consolidate, inclusiv raportarea mai timpurie a penuriilor și a retragerilor de pe piață ale medicamente, precum și elaborarea și menținerea unor planuri de prevenire a penuriilor. Va fi stabilită, la nivelul UE, o listă a medicamentelor esențiale, iar vulnerabilitățile lanțului de aprovizionare cu aceste medicamente vor fi evaluate, cu recomandări specifice privind măsurile care trebuie luate de întreprinderi și de alte părți interesate din lanțul de aprovizionare. În plus, Comisia poate adopta măsuri obligatorii din punct de vedere juridic pentru a consolida securitatea aprovizionării cu medicamente esențiale specifice. Obiectivele recomandate au fost concepute cu sprijinul Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și țin seama de situațiile naționale (niveluri diferite de consum de antimicrobiene, răspândirea principalilor agenți patogeni rezistenți în statele membre). Ele permit, de asemenea, o mai bună monitorizare a progreselor înregistrate în următorii ani.

ECONOMIE

ANAF: Modificări în cuprinsul unor formulare de declarații de impunere

Radio CECCAR FM

Agenția Națională de Administrare Fiscală (ANAF) a modificat, prin OPANAF nr. 779/2024, publicat în  Monitorul Oficial nr. 374 din 22 aprilie 2024, o serie de acte normative din domeniul declarării impozitelor, taxelor și contribuțiilor sociale.

ANAF reamintește, în Referatul de aprobare a actului normativ, că, potrivit dispozițiilor art. 9 alin. (1) din OUG nr. 116/2023 privind unele măsuri pentru gestionarea și evidențierea veniturilor curente ale bugetului public prin implementarea unor proiecte de digitalizare, începând cu data de 1 ianuarie 2024 s-a înființat, la nivelul instituției, Evidența operativă a veniturilor din digitalizare, care are drept scop evidențierea/urmărirea/ monitorizarea lunară a veniturilor suplimentare rezultate ca urmare a utilizării neconcordanțelor și/sau inadvertențelor identificate prin Sistemul informatic de interes strategic național (SIISN) și a modulelor de valorificare, precum și ca urmare a utilizării profilelor de risc.

Notificările de conformare cuprind riscurile fiscale identificate și se transmit de organele cu atribuții de control, în temeiul prevederilor Legii nr. 207/2015 privind Codul de procedură fiscală, cu modificările și completările ulterioare, în scopul reanalizării de către contribuabili a situației fiscale și, după caz, de a depune sau de a corecta declarațiile fiscale.

În vederea identificării declarațiilor rectificative depuse de contribuabili ca urmare a unei notificări de conformare transmisă de organele fiscale, ANAF a stabilit, prin noul Ordin, ca, în cuprinsul formularelor de declarații de impunere, pentru care este prevăzută și posibilitatea de rectificare a datelor declarate inițial, să fie cuprinsă o căsuță distinctă pentru această situație.

Formularele de declarații fiscale vizate de această modificare sunt:

 formularul 101 „Declarație privind impozitul pe profit”;

▪ formularul 101 Grup fiscal „Declarație consolidată privind impozitul pe profit determinat de grupul fiscal”;

▪ formularul (301) „Decont special de taxă pe valoarea adăugată”;

▪ formularul (307) „Declarație privind sumele rezultate din ajustarea/corecția ajustărilor/regularizarea taxei pe valoarea adăugată”;

▪ formularul (311) „Declarație privind taxa pe valoarea adăugată colectată datorată de către persoanele impozabile al căror cod de înregistrare în scopuri de taxă pe valoarea adăugată a fost anulat conform art. 316 alin. (11) lit. a) – e), lit. g) sau lit. h) din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal”;

▪ formularul 710 „Declarație rectificativă”.

Tot ca urmare a unei notificări de conformare transmisă de organele fiscale, persoana impozabilă înregistrată în scopuri de TVA poate solicita corectarea erorilor materiale din decontul de taxă pe valoarea adăugată.

Pentru a identifica această sursă de venituri, ANAF a modificat OPANAF nr.3604/2015, prin:  aprobarea unui nou formular, „Cerere privind corectarea erorilor materiale din decontul de taxă pe valoarea adăugată„, în care contribuabilul să poată menționa că solicitarea de corectare a erorilor materiale este formulată ca urmare a unei notificări de conformare; ▪ completarea Instrucțiunilor de corectare a erorilor materiale din deconturile de taxă pe valoarea adăugată, astfel încât în formularul ”Decizie de corectare a erorilor materiale din decontul de taxă pe valoarea adăugată” să se înscrie o mențiune referitoare la faptul că solicitarea de corectare a fost formulată ca urmare a unei notificări de conformare.

Continuare

ECONOMIE

Proiectul Programului START UP NATION – ROMÂNIA 2024, în consultare publică

Radio CECCAR FM

Ministerul Economiei, Antreprenoriatului și Turismului (MEAT) a publicat astăzi, în transparență decizională, proiectul de OUG privind aprobarea și implementarea Programului pentru stimularea întreprinderilor mici și mijlocii „START UP NATION – ROMÂNIA“ ediția 2024, finanțat din fonduri externe nerambursabile, aferente Programului Educație și Ocupare 2021-2027.

Proiectul stabilește cadrul general de acordare a sprijinului financiar de minimis pentru înființarea și dezvoltarea de întreprinderi mici și mijlocii prin intermediul Programului „Start Up Nation – România”, ediția 2024. Coordonatorul Programului este MEAT, cu rol de beneficiar responsabil de inițierea și implementarea operațiunilor prevăzute de prezenta ordonanță de urgență precum și de administrator operațional al aplicației informatice, în parteneriat cu ATIMMT și STS.

Bugetul Programului, asigurat din fonduri externe nerambursabile aferente Programului Educație și Ocupare (PEO) 2021 – 2027,  este de 446.185.295 euro calculat la cursul Inforeuro din luna aprilie 2024, din care:  Pilonul I – Activarea potențialului anteprenorial al tinerilor, cu un buget de 295.750.000 euro;  Pilonul II – Sprijin pentru dezvoltarea anteprenoriatului în rândul persoanelor din grupul țintă, cu un buget de 150.435.295,00 euro.

În cadrul componentei specifice pilonului I – Activarea potențialului anteprenorial al tinerilor se are în vedere asigurarea accesului la cursuri de formare în vederea dobândirii de competențe anteprenoriale pentru un număr estimat de 25.000 de persoane fizice eligibile în conformitate cu prevederile PEO 2021 -2027.

Minimum 10% din persoanele fizice sprijinite pentru participarea la cursuri de formare în vederea dobândirii de competențe anteprenoriale vor fi persoane ce aparțin minorității rome. Încadrarea în categoria de persoane aparținând minorității rome se realizează pe bază de declarație pe propria răspundere.

În cadrul componentei specifice pilonului I se finanțează un număr estimat de 5.250 de înteprinderi nou înființate. Întreprinderile vor crea prin intermediul programului un număr estimat de 10.500 de locuri de muncă.

În cadrul componentei specifice pilonului II – Sprijin pentru dezvoltarea anteprenoriatului în rândul persoanelor din grupul țintă se are în vedere asigurarea accesului la cursuri de formare în vederea dobândirii de competențe anteprenoriale pentru un număr estimat de 4.600 de persoane fizice eligibile, care au domiciliul în regiunile mai puțin dezvoltate. În cadrul componentei specifice pilonului II se finanțează un număr estimat de 2.500 de întreprinderi nou înființate.

În cadrul întreprinderilor se va crea un număr estimat de 5.000 de locuri de muncă.

Sprijinul financiar pentru beneficiarii de ajutor de minimis este de maximum 250.000 lei/beneficiar de ajutor de minimis și reprezintă maximum 90% din valoarea totală eligibilă a proiectului. Beneficiarul ajutorului de minimis are obligația de a asigura o cofinanțare de minimum 10% din valoarea proiectului.

Totodată, beneficiarii ajutorului de minimis au obligația de a menține ocupate locurile de muncă asumate prin formularul de finanțare pentru o perioadă de minim 24 de luni de la finalizarea perioadei de implementare și nu au dreptul de a înstrăina acțiunile/părțile sociale pe perioada implementării sau sustenabilității afacerii.

Procedura de implementare a Programului se elaborează și aprobă de către MEAT în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență și se actualizează, după caz, în conformitate cu prevederile Ghidului solicitantului – Condiții Specifice și ale schemei de ajutor de minimis elaborate și aprobate de către MIPE. Pentru implementarea Programului, MEAT va încheia acte adiționale la convențiile de colaborare cu instituțiile de credit  partenere, în vederea plății ajutorului de minimis, respectiv contracte de formare profesională cu furnizorii autorizați de cursuri de antreprenoriat.

Continuare

ECONOMIE

Reguli care obligă companiile să repare produsele uzate

Radio CECCAR FM

Parlamentul European (PE) a adoptat Directiva privind așa-numitul „drept la reparare”, care dă consumatorilor dreptul de a le fi reparate produsele uzate, precum mașini de spălat sau smartphone-uri, de către producători, la un preț rezonabil și într-un termen rezonabil după perioada de garanție legală, relatează Agerpres. Noile norme adoptate de PE clarifică obligațiile producătorilor de a repara bunurile și încurajează consumatorii să prelungească ciclul de viață al produselor reparându-le.

Noile norme prevăd că producătorii au obligația să furnizeze servicii de reparații în timp util și la costuri accesibile și să informeze consumatorii în legătură cu dreptul lor la reparare. Bunurile reparate în perioada de garanție vor beneficia de o prelungire de un an a garanției legale. Astfel, consumatorii vor fi încurajați și mai mult să aleagă să repare produsul în loc să îl înlocuiască.

După ce expiră perioada de garanție, producătorii vor avea în continuare obligația să repare produsele comune de uz casnic, care pot fi reparate din punct de vedere tehnic conform legislației Uniunii. În această categorie intră mașinile de spălat, aspiratoarele și chiar telefoanele mobile. Lista categoriilor de produse poate fi extinsă în timp. Totodată, consumatorii pot să împrumute un dispozitiv cât timp dispozitivul lor este reparat sau pot să opteze pentru unul recondiționat ca alternativă, dacă produsul nu mai poate fi reparat.

Noile norme urmăresc să consolideze piața reparațiilor din Uniune și să reducă costul reparațiilor suportat de consumatori. Producătorii vor avea obligația să ofere piese de schimb și ustensile la un preț rezonabil. De asemenea, le va fi interzis să utilizeze clauze contractuale și tehnici legate de componente sau de programele informatice care împiedică repararea. Mai precis, producătorii nu vor putea să împiedice reparatorii independenți să utilizeze componente second-hand sau imprimate 3D și nici nu vor putea să refuze să repare un produs doar din motive economice sau fiindcă a fost reparat anterior de altcineva.

Pentru a face reparațiile mai accesibile, fiecare țară a Uniunii va trebui să aplice cel puțin una dintre următoarele măsuri: să ofere vouchere și fonduri pentru reparații, să desfășoare campanii de informare, să ofere cursuri de reparare sau să sprijine inițiativele din domeniu de la nivelul comunităților.

„Dreptul consumatorilor de a repara produse va deveni acum o realitate. A repara va fi mai ușor și mai ieftin în loc de a cumpăra produse noi, scumpe. Aceasta este o reușită semnificativă pentru Parlament și angajamentul său de a sprijini consumatorii în lupta împotriva schimbărilor climatice. Noua legislație extinde garanțiile legale cu 12 luni atunci când se optează pentru reparații, oferă un acces mai bun la piesele de schimb și asigură reparații mai ușoare, mai ieftine și mai rapide”, a declarat raportorul Rene Repasi. După ce Directiva va fi aprobată oficial de Consiliu și publicată în Jurnalul Oficial al UE, statele membre vor avea la dispoziție 24 de luni pentru a o transpune în legislația națională.

Continuare

Trending